Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Кьєзі Фармасьютичі С.п.А./ГлаксоВеллком Продакшн, Італія/Франція

Міжнародна непатентована назва: Beclometasone

АТ код: R03BA01

Форма випуску: Аерозоль для інгаляцій, дозований, 50 мкг/дозу, по 200 доз у балонах № 1

Діючі речовини: 1 доза препарату містить: беклометазону дипропіонату 50 мкг

Допоміжні речовини: HFA 134a, етанол, гліцерол

Фармакотерапевтична група: Гормони кори надниркових залоз та їх синтетичні аналоги

Показання: Базисна терапія бронхіальної астми.
Дорослі та діти:
Астма легкого ступеня
Пацієнти, які потребують періодичного симптоматичного лікування бронходилататорами частіше, ніж від випадку до випадку.
Астма помірного ступеня
Пацієнти, які потребують регулярного протиастматичного лікування, та пацієнти з нестабільною астмою або з погіршанням стану на фоні існуючої профілактичної терапії або терапії одними бронходилататорами.
Астма тяжкого ступеня
Пацієнти з тяжкою хронічною астмою. Після початку застосування Бекотиду Евохалеру багато пацієнтів, котрі мали залежність від системних стероїдів для адекватного контролю за симптомами астми, зможуть істотно зменшити або повністю відмовитися від перорального застосування кортикостероїдів.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1204/01/01



І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

БЕКОТИД™ ЕВОХАЛЕР™

(BECOTIDE™ EVOHALER™)

 

 

Склад.

Діюча речовина: беклометазону дипропіонат;

1 доза препарату містить беклометазону дипропіонату 50 мкг;

допоміжні речовини: HFA-134a, етанол безводний, гліцерин.

 

Лікарська форма. Аерозоль для інгаляцій, дозований.

 

Фармакотерапевтична група. Протиастматичні препарати для інгаляційного застосування. Глюкокортикостероїди. Код АТС R03B A01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Базисна терапія бронхіальної астми.

Дорослі та діти:

Астма легкого ступеня

Пацієнти, які потребують періодичного симптоматичного лікування бронходилататорами частіше, ніж від випадку до випадку.

Астма помірного ступеня

Пацієнти, які потребують регулярного протиастматичного лікування, та пацієнти з нестабільною астмою або з погіршанням стану на фоні існуючої профілактичної терапії або терапії одними бронходилататорами.

Астма тяжкого ступеня

Пацієнти з тяжкою хронічною астмою. Після початку застосування Бекотиду Евохалеру багато пацієнтів, котрі мали залежність від системних стероїдів для адекватного контролю за симптомами астми, зможуть істотно зменшити або повністю відмовитися від перорального застосування кортикостероїдів.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат Бекотид Евохалер застосовується лише інгаляційно.

Пацієнти повинні знати, що Бекотид Евохалер застосовується для профілактики захворювання і тому повинен прийматися регулярно, навіть у період відсутності нападів астми.

Доза препарату коригується  залежно від індивідуальної реакції.

Якщо покращання стану після застосування короткодіючих бронходилататорів стає менш ефективним або потрібна більша кількість інгаляцій, ніж звичайно, необхідно лікування переглянути.

Пацієнтам, яким тяжко синхронізувати дихання із застосуванням інгалятора, рекомендується додатково використовувати спейсер - пристрій для полегшення вдихання інгаляційних препаратів.

Дітям також може бути рекомендовано застосування спеціального дитячого спейсера для полегшення вдихання інгалаційних препаратів.

Дорослі та діти віком старше 12 років

Початкова доза Бекотиду Евохалеру залежить від тяжкості захворювання:

астма легкого ступеня:  200-600  мкг на день у декілька застосувань;

астма помірного ступеня:  600- 1000  мкг на день у декілька застосувань.

При астмі тяжкого ступеня рекомендованими дозами препарату є 1000-2000 мкг на день у декілька застосувань, тому в цьому випадку рекомендується застосовувати форму препарату з вищим вмістом активної речовини, а саме Беклофорт Евохалер.

Дозу препарату потім можна відкоригувати для досягнення контролю над симптомами астми або зменшувати до мінімально ефективної залежно від індивідуальної реакції хворого.

Діти віком старше 4 років

Не більше 400 мкг на день у декілька застосувань.

Початкова доза Бекотиду Евохалеру залежить від тяжкості захворювання.

Дозу препарату потім можна відкоригувати для досягнення контролю над симптомами астми або зменшувати до мінімально ефективної  залежно від індивідуальної реакції дитини.

Особливі групи пацієнтів

Змінювати дозу хворим літнього віку або пацієнтам з нирковою та печінковою недостатністю не потрібно.

Користування

Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, терапевтичний ефект може зменшуватися при охолодженні балона. Балони не можна розбивати, протикати або спалювати, навіть коли вони будуть порожніми.

Перевірка інгалятора

Перед першим застосуванням інгалятора або після перерви в користуванні більше одного тижня зняти ковпачок мундштука, злегка натискуючи на нього з боків, добре струснути інгалятор та зробити одне розпилення в повітря, щоб переконатися в адекватній роботі.

Правила користування інгалятором

1.      Зняти ковпачок мундштука, злегка натискючи на нього з боків.

2.      Переконатися, що всередині та ззовні інгалятора, включаючи мундштук, немає сторонніх предметів.

3.      Старанно струснути інгалятор для того, щоб будь-який сторонній предмет був видалений з інгалятора і для того, щоб вміст інгалятора був рівномірно перемішаний.

4.      Взяти інгалятор вертикально між великим та всіма іншими пальцями, причому великий палець повинен бути на основі інгалятора, нижче мундштука.

5.      Зробити максимально глибокий видих, потім помістити мундштук у рот між зубами і охопити його губами, не прикушуючи при цьому.

6.      Починаючи вдих через рот, натиснути на верхівку інгалятора, щоб виконати розпилення препарату, при цьому продовжувати повільно і глибоко вдихати (при цьому вивільняється одна доза аерозолю).

7.      Затримати дихання, вийняти інгалятор з рота і зняти палець з верхівки інгалятора. Продовжувати затримувати дихання стільки, скільки можливо.

8.      Якщо необхідно виконати подальші розпилення, слід зачекати приблизно 30 секунд, тримаючи інгалятор вертикально. Після цього виконати пункти 3-7.

9.      Насадіть ковпачок мундштука на місце шляхом натискання та клацання у необхідному напрямку.

ВАЖЛИВО:

Виконувати пункти 5, 6 та 7, не поспішаючи. Важливо перед самим розпиленням почати вдихати якомога повільніше. Перші декілька разів слід потренуватися перед дзеркалом. Якщо біля верхівки інгалятора або з боків рота з’явиться “хмарка”, необхідно почати знову з пункту 2.

Діти: маленькі діти можуть потребувати допомоги, може виникнути необхідність у тому, щоб інгаляції проводили дорослі. Слід попросити дитину видихнути і виконати розпилення одразу після того, як дитина почне вдих. Рекомендується освоювати техніку разом. Старші діти або ослаблені дорослі можуть тримати інгалятор обома руками. Слід помістити обидва вказівні пальці на верхівку інгалятора, а обидва великі пальці – на основу нижче мундштука.

Чищення

Інгалятор слід чистити не рідше одного разу на тиждень.

1.      Вийняти металевий балон з пластикового футляра інгалятора і зняти ковпачок  мундштука.

2.      Пластиковий футляр і мундштук протерти вологою тканиною.

3.      Дати висохнути у теплому місці. Уникати надмірного нагрівання.

4.      Помістити металевий балон і ковпачок мундштука на місце.

НЕ КЛАСТИ МЕТАЛЕВИЙ БАЛОН У ВОДУ.

 

Побічні реакції.

Нижченаведена побічна дія систематизована за органами і системами залежно від частоти виникнення: дуже часто (³1/10), часто (³1/100 та < 1/10), не часто (³1/1000 та < 1/100), рідко (³1/10,000 та < 1/1000) та дуже рідко (<1/10,000), включаючи окремі повідомлення. Дані про побічну дію, що виникає дуже часто, часто та нечасто, головним чином базуються на клінічних дослідженнях. Дані про побічну дію, що виникає рідко та дуже рідко, отримуються головним чином спонтанно.

Інфекції та інвазії

Дуже часто: кандидоз порожнини рота та глотки.  

У деяких хворих можливий розвиток кандидозу порожнини рота та глотки, частота якого збільшується при застосуванні високих доз (понад 400 мкг беклометазону дипропіонату на добу). Таке ускладнення частіше виникає у хворих з високим рівнем у крові Candida precipitins, що свідчить про перенесену раніше інфекцію. У цьому разі корисно полоскати порожнину рота після інгаляції. При необхідності протягом усього періоду лікування призначають протигрибковий препарат місцево, продовжуючи при цьому  застосування Бекотиду Евохалеру.

Імунна система

Повідомлялось про реакції гіперчутливості з такими проявами:

– нечасто: шкірні висипання, кропив’янка, свербіж, еритема;

– дуже рідко: ангіоневротичний набряк очей, обличчя, губ та ротоглотки, респіраторні симптоми (задишка та/або бронхоспазм) та анафілактоїдна/анафілактична реакції.

Ендокринна система

Можлива системна дія, що включає:

– дуже рідко: синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зменшення мінералізації кісток, катаракту та глаукому.

Психічні розлади

Дуже рідко: відчуття неспокою, розлади сну, зміни поведінки, включаючи гіперактивність та збудженість (головним чином у дітей).

Дихальна система та грудна клітка

Часто: захриплість голосу, подразнення горла.

У деяких хворих інгаляційний беклометазону дипропіонат може бути причиною захриплості голосу або подразнення горла, у цьому разі стає корисним полоскання горла водою одразу після інгаляції.

Дуже рідко: парадоксальний бронхоспазм.

Як і при лікуванні іншими інгаляційними препаратами, можливий розвиток парадоксального бронхоспазму зі швидко зростаючою задишкою після інгаляції. У цьому разі негайно застосовуються швидкодіючі інгаляційні бронходилататори,  інгаляція Бекотиду Евохалеру одразу припиняється, проводиться обстеження пацієнта  та при необхідності призначається альтернативна терапія.

 

Передозування.

При застосуванні Бекотиду Евохалеру в дозах, що перевищують рекомендовані, може виникнути тимчасове пригнічення функції кори надниркових залоз. Це не потребує невідкладної допомоги, тому що функція кори надниркових залоз відновиться через декілька днів, що підтверджується рівнем кортизолу в плазмі. Проте при застосуванні доз, вищих за рекомендовані, та протягом тривалого часу деяке пригнічення функції надниркових залоз можливе. У таких випадках необхідно перевіряти резерв функції надниркових залоз. Лікування Бекотидом Евохалером можна продовжувати в дозах, достатніх для контролю астми.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпечність застосування Бекотиду Евохалеру під час вагітності остаточно не встановлена. При вирішенні питання про призначення препарату під час вагітності потрібно зважити очікувану користь для матері з потенційним ризиком для плода.

Бекотид Евохалер виділяється в грудне молоко, але у дуже незначній кількості. Призначення препарату жінкам, які годують груддю, повинно бути виваженим, маючи на увазі, що терапевтична користь від призначення препарату повинна бути більшою за можливий ризик для плода.

 

Діти.

Не застосовується дітям до 4 років.

 

Особливості застосування.

Лікування бронхіальної астми повинно проводитися згідно з поетапною програмою, стан пацієнта необхідно регулярно контролювати як клінічно, так і шляхом визначення показників функції зовнішнього дихання.

Збільшення частоти застосування короткодіючих інгаляційних b -2 агоністів сигналізує про поступову втрату контролю за астмою. У цих умовах терапія повинна бути переглянута. Раптове та прогресуюче погіршення контролю астми є потенційно життєвонебезпечним, тому слід збільшувати дозу кортикостероїдів. У пацієнтів, які належать до групи ризику, потрібно проводити пікфлоуметрію.

Бекотид Евохалер призначений не для купірування гострих нападів астми, а для довготривалого профілактичного лікування. Для полегшення стану при гострих астматичних нападах застосовуються швидко- та короткодіючі інгаляційні бронходилататори.

Необхідно правильно користуватися інгалятором для того, щоб забезпечити потрапляння препарату в бронхи.

Недостатня відповідь на лікування або тяжке загострення астми потребують збільшення дози Бекотиду Евохалеру та, якщо необхідно, прийому системних стероїдів та/або антибіотиків при наявності інфекції.

При застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, особливо у високих дозах та протягом тривалого часу, може виникнути системна дія, але значно менша, ніж при призначенні пероральних стероїдів. Системна дія може проявлятися синдромом Кушинга, кушингоїдними ознаками, у пригніченні надниркових залоз, затримці росту у дітей та підлітків, зменшенні мінералізації кісток, катаракті та глаукомі. Тому важливо, щоб доза інгаляційних кортикостероїдів була зменшена до мінімально можливої, яка б підтримувала ефективний контроль за симптомами астми.

Існує індивідуальна підвищена чутливість до інгаляційних кортикостероїдів.

У зв’язку з можливістю пригнічення функції надниркових залоз переведення пацієнтів з прийому пероральних кортикостероїдів на Бекотид Евохалер потребує особливої уваги і постійного контролю за функцією надниркових залоз.

Процес переходу на Бекотид Евохалер та припинення системної терапії повинні бути поступовими, і пацієнти повинні мати при собі спеціальну картку з попередженням про необхідність додаткового введення системного стероїду у стресовий період, наприклад, при тяжкому астматичному нападі, тяжких інтеркурентних захворюваннях, хірургічних втручаннях, травмах тощо.

Аналогічно, заміна системної стероїдної терапії на інгаляційну інколи може демаскувати алергічні захворювання, такі як алергічний риніт або екзема, раніше контрольовані системним прийомом стероїдів. Ці алергічні прояви треба лікувати антигістамінними засобами та/або топічними препаратами, у тому числі і топічними стероїдами.

Лікування Бекотидом Евохалером не повинно припинятися раптово.

Як і при лікуванні іншими інгаляційними кортикостероїдами, з особливою обережністю Бекотид Евохалер слід призначати хворим з активним та латентним туберкульозом легенів.  

Хворі повинні бути попереджені, що препарат містить невелику кількість етанолу та гліцеролу. У терапевтичних дозах кількість етанолу та гліцеролу є надзвичайно малою і не становить ризику для пацієнтів.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Бекотид Евохалер не чинить впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Бекотид Евохалер містить дуже незначну кількість етанолу, тому теоретично у пацієнтів з підвищеною чутливістю можлива взаємодія при одночасному прийомі з дисульфіром або метронідазолом.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Беклометазону дипропіонат – попередник активної речовини зі слабкою спорідненістю до глюкокортикоїдних рецепторів. Він гідролізується естеразами з утворенням активного метаболіту беклометазону-17-монопропіонату, який має високу місцеву протизапальну активність.

Фармакокінетика.

При інгаляційному застосуванні системна абсорбція незміненого беклометазону дипропіонату відбувається через легені з незначною пероральною абсорбцією дози, що потрапила у шлунково-кишковий тракт. До абсорбції відбувається інтенсивне перетворення беклометазону дипропіонату в його активний метаболіт беклометазону-17-монопропіонат. Системна абсорбція беклометазону-17-монопропіонату складається з абсорбції в легенях і в шлунково-кишковому тракті. Абсолютна біодоступність при інгаляційному застосуванні становить приблизно 60% уведеної дози для  беклометазону-17-монопропіонату.

Беклометазону дипропіонат дуже швидко виводиться з системного кровообігу шляхом метаболізму за участю естераз. Головний продукт метаболізму – активний беклометазону-17-монопропіонат.

Об’єм розподілу беклометазону дипропіонату в фазі плато помірний (20 л), проте у беклометазону-17-монопропіонату він більший (424 л). Зв’язування з білками плазми помірно високе (87%).

Беклометазону дипропіонат та беклометазону-17-монопропіонат мають високий плазмовий кліренс (150 та 120 л/год.), періоди напіввиведення становлять 0,5 години та 2,7 годин. Приблизно 60% дози препарату виводиться з випорожненнями, 12%  – з сечею у вигляді вільних та кон’югованих полярних метаболітів. Нирковий кліренс беклометазону дипропіонату та його метаболітів незначний.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий та безбарвний розчин.

 

Термін придатності.  2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°С. Одразу після інгаляції закрити мундштук ковпачком, обережно натискуючи на нього до появи клацання. Оберігати від потрапляння прямого сонячного проміння та від заморожування.

 

Упаковка. Аерозольний балон з дозуючим клапаном на 200 доз у картонній упаковці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

Кьєзі Фармасьютичі С.п.А.,Італія; ГлаксоВеллком Продакшн, Франція.

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Italy; GlaxoWellcome Production, France.

 

Препарат виробляється за ліцензією фірми „Chiesi S.p.A”.

 

Місцезнаходження.

Кьєзі Фармасьютичі С.п.А., Віа Сан Леонардо 96, 43100 Парма, Італія.

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo 96, 43100 Parma, Italy.

 

ГлаксоВеллком Продакшн, 23, рю Лавуаз’є, 27000 Евре, Франція.